Νέο προειδοποιητικό σήμα από τον αμερικανικό FDA για όλα τα φάρμακα GLP-1, μετά από ενδείξεις αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μιας σπάνιας οφθαλμολογικής πάθησης που μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε μόνιμη απώλεια όρασης
Νέες προειδοποιήσεις ασφαλείας για το σύνολο των φαρμάκων GLP-1 απαιτεί ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καθώς εντόπισε στοιχεία που υποδεικνύουν πιθανή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης μιας σπάνιας πάθησης των ματιών.
Η απόφαση ανακοινώθηκε τη Δευτέρα και αφορά δημοφιλή σκευάσματα όπως τα Wegovy και Ozempic της Novo Nordisk, καθώς και τα Mounjaro και Zepbound της Eli Lilly.
Η πάθηση ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) και μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια μείωση της όρασης, ακόμη και μόνιμη απώλειά της.
Ωστόσο, πρόκειται για σπάνια κατάσταση, ενώ μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ της εμφάνισής της και της χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Υποχρεωτική προειδοποίηση σε όλα τα φάρμακα GLP-1
Όπως ανακοίνωσε ο FDA, οι κατασκευαστές όλων των φαρμάκων GLP-1 θα πρέπει να προσθέσουν στις πληροφορίες ασφαλείας των σκευασμάτων τους προειδοποίηση για τον πιθανώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης NAION που συνδέεται με τη χρήση τους.
Η NAION είναι μια πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια επιδείνωση της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της μόνιμης απώλειάς της.
Προκαλείται από τη μειωμένη αιματική ροή στο πρόσθιο τμήμα του οπτικού νεύρου. Ωστόσο, η υποκείμενη αιτία που οδηγεί στην εμφάνισή της δεν έχει γίνει πλήρως κατανοητή.
Ο FDA διευκρίνισε ότι περιστατικά NAION έχουν αναφερθεί για όλα τα προϊόντα GLP-1 που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά.
Το CNBC επικοινώνησε με τη Novo Nordisk, την εταιρεία που παράγει τα Ozempic και Wegovy, καθώς και με την Eli Lilly, η οποία βρίσκεται πίσω από τα Mounjaro, Zepbound και Foundayo, ζητώντας σχόλιο για την απόφαση.
Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές και τα δεδομένα ασθενών
Η απόφαση του FDA έρχεται έπειτα από αξιολόγηση κλινικών δοκιμών, πραγματικών δεδομένων από ασθενείς και δημοσιευμένων επιστημονικών μελετών.
Ανάλυση 126 κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 134.000 ασθενείς, κατέγραψε 6,4 περιστατικά NAION ανά 100.000 ανθρωποέτη μεταξύ όσων λάμβαναν φάρμακα GLP-1.
Αντίθετα, στους ασθενείς που λάμβαναν άλλες θεραπείες ή εικονικό φάρμακο (placebo), η αντίστοιχη αναλογία ήταν 3,8 περιστατικά ανά 100.000 ανθρωποέτη.
Παράλληλα, αρκετές μελέτες παρατήρησης εντόπισαν επίσης αυξημένο κίνδυνο, ενισχύοντας τις ανησυχίες του αμερικανικού οργανισμού.
Τα στοιχεία αυτά οδήγησαν τον FDA στην απόφαση να προχωρήσει σε ενιαία αλλαγή της επισήμανσης ασφαλείας για ολόκληρη την κατηγορία των φαρμάκων GLP-1.
Citi: Περιορισμένος ο αντίκτυπος στη χρήση των φαρμάκων
Η κίνηση του FDA αναμένεται να προσελκύσει την προσοχή της αγοράς, ωστόσο εκτιμάται ότι δεν θα έχει σημαντική επίδραση στη χρήση των φαρμάκων GLP-1.
Σύμφωνα με αναλυτές της Citi, η απόφαση για την προσθήκη προειδοποίησης σε όλα τα σκευάσματα της κατηγορίας «είναι πιθανό να προσελκύσει την προσοχή, αλλά θα έχει περιορισμένο αντίκτυπο στην υιοθέτηση των GLP-1».
Όπως επισημαίνουν, η εξέλιξη ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινά αυξημένη ανησυχία τόσο στους ασθενείς όσο και στους επενδυτές.
Ωστόσο, η σπανιότητα της NAION, σε συνδυασμό με τα σημαντικά οφέλη των συγκεκριμένων φαρμάκων, αναμένεται να διατηρήσει θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Στα οφέλη αυτά περιλαμβάνονται η απώλεια βάρους, ο καλύτερος γλυκαιμικός έλεγχος, αλλά και οι θετικές επιδράσεις στην καρδιαγγειακή και νεφρική υγεία, καθώς και στην υπνική άπνοια.
Οι αναλυτές της Citi εκτιμούν, ως εκ τούτου, ότι η νέα προειδοποίηση δεν αναμένεται να οδηγήσει σε ουσιαστικές αλλαγές στη συνταγογράφηση των φαρμάκων.
Η προειδοποίηση για όγκους στον θυρεοειδή
Τα φάρμακα GLP-1 έχουν αποδειχθεί ότι προσφέρουν οφέλη πέρα από την απώλεια βάρους και τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ωστόσο, αρκετά από αυτά φέρουν ήδη την αυστηρότερη προειδοποίηση ασφαλείας του FDA, γνωστή ως boxed warning, λόγω πιθανού κινδύνου εμφάνισης όγκων στον θυρεοειδή.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η semaglutide, η δραστική ουσία των Wegovy και Ozempic, καθώς και η tirzepatide, η δραστική ουσία του Mounjaro, προκαλούν όγκους στα θυρεοειδικά κύτταρα C σε τρωκτικά.
Παραμένει, ωστόσο, άγνωστο εάν τα συγκεκριμένα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αντίστοιχους όγκους και στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας μορφής καρκίνου του θυρεοειδούς.
Η νέα παρέμβαση του FDA προσθέτει, επομένως, έναν ακόμη παράγοντα ασφαλείας στη συζήτηση γύρω από τα ιδιαίτερα δημοφιλή φάρμακα GLP-1, χωρίς μέχρι στιγμής να ανατρέπει την αξιολόγηση των σημαντικών θεραπευτικών οφελών τους.
www.bankingnews.gr
Η απόφαση ανακοινώθηκε τη Δευτέρα και αφορά δημοφιλή σκευάσματα όπως τα Wegovy και Ozempic της Novo Nordisk, καθώς και τα Mounjaro και Zepbound της Eli Lilly.
Η πάθηση ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) και μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια μείωση της όρασης, ακόμη και μόνιμη απώλειά της.
Ωστόσο, πρόκειται για σπάνια κατάσταση, ενώ μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ της εμφάνισής της και της χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Υποχρεωτική προειδοποίηση σε όλα τα φάρμακα GLP-1
Όπως ανακοίνωσε ο FDA, οι κατασκευαστές όλων των φαρμάκων GLP-1 θα πρέπει να προσθέσουν στις πληροφορίες ασφαλείας των σκευασμάτων τους προειδοποίηση για τον πιθανώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης NAION που συνδέεται με τη χρήση τους.
Η NAION είναι μια πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια επιδείνωση της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της μόνιμης απώλειάς της.
Προκαλείται από τη μειωμένη αιματική ροή στο πρόσθιο τμήμα του οπτικού νεύρου. Ωστόσο, η υποκείμενη αιτία που οδηγεί στην εμφάνισή της δεν έχει γίνει πλήρως κατανοητή.
Ο FDA διευκρίνισε ότι περιστατικά NAION έχουν αναφερθεί για όλα τα προϊόντα GLP-1 που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά.
Το CNBC επικοινώνησε με τη Novo Nordisk, την εταιρεία που παράγει τα Ozempic και Wegovy, καθώς και με την Eli Lilly, η οποία βρίσκεται πίσω από τα Mounjaro, Zepbound και Foundayo, ζητώντας σχόλιο για την απόφαση.
Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές και τα δεδομένα ασθενών
Η απόφαση του FDA έρχεται έπειτα από αξιολόγηση κλινικών δοκιμών, πραγματικών δεδομένων από ασθενείς και δημοσιευμένων επιστημονικών μελετών.
Ανάλυση 126 κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 134.000 ασθενείς, κατέγραψε 6,4 περιστατικά NAION ανά 100.000 ανθρωποέτη μεταξύ όσων λάμβαναν φάρμακα GLP-1.
Αντίθετα, στους ασθενείς που λάμβαναν άλλες θεραπείες ή εικονικό φάρμακο (placebo), η αντίστοιχη αναλογία ήταν 3,8 περιστατικά ανά 100.000 ανθρωποέτη.
Παράλληλα, αρκετές μελέτες παρατήρησης εντόπισαν επίσης αυξημένο κίνδυνο, ενισχύοντας τις ανησυχίες του αμερικανικού οργανισμού.
Τα στοιχεία αυτά οδήγησαν τον FDA στην απόφαση να προχωρήσει σε ενιαία αλλαγή της επισήμανσης ασφαλείας για ολόκληρη την κατηγορία των φαρμάκων GLP-1.
Citi: Περιορισμένος ο αντίκτυπος στη χρήση των φαρμάκων
Η κίνηση του FDA αναμένεται να προσελκύσει την προσοχή της αγοράς, ωστόσο εκτιμάται ότι δεν θα έχει σημαντική επίδραση στη χρήση των φαρμάκων GLP-1.
Σύμφωνα με αναλυτές της Citi, η απόφαση για την προσθήκη προειδοποίησης σε όλα τα σκευάσματα της κατηγορίας «είναι πιθανό να προσελκύσει την προσοχή, αλλά θα έχει περιορισμένο αντίκτυπο στην υιοθέτηση των GLP-1».
Όπως επισημαίνουν, η εξέλιξη ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινά αυξημένη ανησυχία τόσο στους ασθενείς όσο και στους επενδυτές.
Ωστόσο, η σπανιότητα της NAION, σε συνδυασμό με τα σημαντικά οφέλη των συγκεκριμένων φαρμάκων, αναμένεται να διατηρήσει θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Στα οφέλη αυτά περιλαμβάνονται η απώλεια βάρους, ο καλύτερος γλυκαιμικός έλεγχος, αλλά και οι θετικές επιδράσεις στην καρδιαγγειακή και νεφρική υγεία, καθώς και στην υπνική άπνοια.
Οι αναλυτές της Citi εκτιμούν, ως εκ τούτου, ότι η νέα προειδοποίηση δεν αναμένεται να οδηγήσει σε ουσιαστικές αλλαγές στη συνταγογράφηση των φαρμάκων.
Η προειδοποίηση για όγκους στον θυρεοειδή
Τα φάρμακα GLP-1 έχουν αποδειχθεί ότι προσφέρουν οφέλη πέρα από την απώλεια βάρους και τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ωστόσο, αρκετά από αυτά φέρουν ήδη την αυστηρότερη προειδοποίηση ασφαλείας του FDA, γνωστή ως boxed warning, λόγω πιθανού κινδύνου εμφάνισης όγκων στον θυρεοειδή.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η semaglutide, η δραστική ουσία των Wegovy και Ozempic, καθώς και η tirzepatide, η δραστική ουσία του Mounjaro, προκαλούν όγκους στα θυρεοειδικά κύτταρα C σε τρωκτικά.
Παραμένει, ωστόσο, άγνωστο εάν τα συγκεκριμένα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αντίστοιχους όγκους και στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας μορφής καρκίνου του θυρεοειδούς.
Η νέα παρέμβαση του FDA προσθέτει, επομένως, έναν ακόμη παράγοντα ασφαλείας στη συζήτηση γύρω από τα ιδιαίτερα δημοφιλή φάρμακα GLP-1, χωρίς μέχρι στιγμής να ανατρέπει την αξιολόγηση των σημαντικών θεραπευτικών οφελών τους.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών