Έκανε πίσω η Moderna – Ετοίμαζε εμβόλιο κοκτέιλ για covid και γρίπη αλλά… τα πειράματα έφεραν προβλήματα υγείας

Η Moderna δήλωσε στις 21 Μαΐου ότι απέσυρε την αίτησή της για άδεια για το συνδυαστικό εμβόλιό της κατά της COVID-19 και της γρίπης.
Η κίνηση αυτή έγινε «σε συνεννόηση» με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η οποία αποφασίζει για τις αιτήσεις αδειοδότησης, ανέφερε σε σύντομη ανακοίνωση η φαρμακευτική εταιρεία με έδρα τη Μασαχουσέτη.

Η συνδυαστική ένεση είναι γνωστή ως mRNA-1083.

«Η Εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει εκ νέου την [αίτηση] αργότερα φέτος, αφού γίνουν διαθέσιμα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου από την τρέχουσα δοκιμή Φάσης 3 του ερευνητικού εμβολίου εποχικής γρίπης, mRNA-1010», δήλωσε η Moderna.
«Η Moderna εξακολουθεί να αναμένει ότι τα ενδιάμεσα δεδομένα από τη δοκιμή mRNA-1010 θα είναι διαθέσιμα αυτό το καλοκαίρι».
Η Moderna και ορισμένοι άλλοι κατασκευαστές εμβολίων άρχισαν να δοκιμάζουν συνδυαστικά εμβόλια COVID-19-γρίπης κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.
Η εταιρεία δήλωσε το 2024 ότι το συνδυαστικό εμβόλιο είχε καλή απόδοση σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3.
Οι ερευνητές της Moderna δήλωσαν τον Μάιο ότι στη δοκιμή, το εμβόλιο προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις που ήταν τουλάχιστον εξίσου καλές με εκείνες των τυπικών εμβολίων γρίπης και του εμβολίου COVID-19.
Η Moderna είχε ζητήσει άδεια για το συνδυαστικό εμβόλιό της για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω, έναν πληθυσμό που είναι από τους πιο ευάλωτους τόσο στη γρίπη όσο και στην COVID-19.
Δεν υπάρχουν συνδυαστικά εμβόλια κατά της COVID-19 στην αγορά.
Η Pfizer και η BioNTech ανέφεραν το 2024 ότι ο συνδυασμός εμβολίου COVID-19-γρίπης σε μια δοκιμή φάσης 3 πυροδότησε ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι ενός στελέχους γρίπης Α και COVID-19 που ήταν τουλάχιστον εξίσου καλές με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης και της COVID-19, αλλά ότι τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν χαμηλότερα έναντι της γρίπης Β για άτομα που έλαβαν τον συνδυασμό εμβολιασμού από τα επίπεδα που προκλήθηκαν από τον τυπικό εμβολιασμό κατά της γρίπης.
«Έχουμε δεσμευτεί να αναπτύξουμε εμβόλια που θα μειώσουν το βάρος των αναπνευστικών νοσημάτων και πιστεύουμε ότι τα συνδυαστικά εμβόλια είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για να το πετύχουμε αυτό », δήλωσε τότε η Annaliesa Anderson, ανώτερη αντιπρόεδρος της Pfizer.
«Τα σημερινά αποτελέσματα παρέχουν πληροφορίες και κατευθύνσεις για την επίτευξη αυτού του στόχου και παραμένουμε αισιόδοξοι για το πρόγραμμα συνδυασμού COVID-19 και γρίπης, για το οποίο αξιολογούμε τα επόμενα βήματα».
Η ανακοίνωση της Moderna ήρθε μία ημέρα αφότου αξιωματούχοι του FDA δήλωσαν ότι δεν θα εγκρίνουν εμβόλια κατά της COVID-19 για πολλούς Αμερικανούς χωρίς δεδομένα δοκιμών που να δείχνουν ότι τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούν των κινδύνων.
«Θέλουμε να μάθουμε περισσότερα για το τι κάνουν τα προϊόντα, ειδικά καθώς μπαίνουμε στην έβδομη, όγδοη, ένατη δόση», δήλωσε σε ένα δημαρχείο ο Δρ. Vinay Prasad, επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA.
Σημείωσε επίσης ότι ο FDA σχεδιάζει να εγκρίνει εμβόλια με βάση μόνο δεδομένα αντισωμάτων για άτομα άνω των 65 ετών και για νεότερα άτομα που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα που τα θέτει σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής COVID-19, όπως καθορίζεται από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, όπως η παχυσαρκία.
Οι αξιωματούχοι του FDA εκτιμούν ότι 100 έως 200 εκατομμύρια Αμερικανοί εμπίπτουν σε μία από αυτές τις ομάδες.
Μόνο το 13% των παιδιών και το 23% των ενηλίκων, σύμφωνα με στοιχεία του CDC , έχουν λάβει μία από τις διαθέσιμες σήμερα συνθέσεις εμβολίου κατά της COVID-19.

www.bankingnews.gr