Ο ρόλος της Patrizia Cavazzoni στις εγκρίσεις φαρμάκων του FDA
Το Paxlovid είναι ένας αντιιικός συνδυασμός nirmatrelvir και ritonavir.
Το Ritonavir αναπτύχθηκε το 1989 και το nirmatrelvir αναπτύχθηκε το 2020.
Με άλλα λόγια, το Paxlovid δεν αναπτύχθηκε από το μηδέν για τη θεραπεία του COVID-19.
Τα στοιχεία, οι ενώσεις δηλαδή, υπήρχαν ήδη.
Τα ευρήματα
Τον Δεκέμβριο του 2021 η Pfizer ισχυρίστηκε ότι τα αρχικά ευρήματα της μελέτης έδειξαν ότι το Paxlovid μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά σχεδόν 90% σε άτομα με ήπιες έως μέτριες λοιμώξεις από κορωνοϊό.
Αυτή όμως η δήλωση είναι κατάφωρα παραπλανητική.
Σχεδόν όλοι όσοι προσβάλλονται με την υπάρχουσα μετάλλαξη COVID-19 θα έχουν ακόμη ήπια ή μέτρια νόσηση.
Αλλά, η φαρμακοβιομηχανία περιόρισε τη μελέτη της σε άτομα που δεν ήταν εμβολιασμένα και που αντιμετώπιζαν τον μεγαλύτερο κίνδυνο από τον ιό λόγω ηλικίας ή προβλημάτων υγείας, όπως η παχυσαρκία.
Μια πιο πρόσφατη ανάλυση από 1.153 ασθενείς (από τους πιθανούς 2.246 ασθενείς) έδειξε μια μικρή, μη σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 51%.
Μια ανάλυση υποομάδας 721 εμβολιασμένων ενηλίκων με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρό COVID-19 έδειξε μη σημαντική σχετική μείωση του κινδύνου νοσηλείας ή θανάτου (σκέλος θεραπείας: 3/361, εικονικό φάρμακο: 7/360)
Σύμφωνα με το επίσημο δελτίο τύπου της Pfizer στις 14 Ιουνίου 2022, τα αποτελέσματα από τη Φάση 2/3 της τροποποιημένης μελέτης Paxlovid EPIC-SR (Αξιολόγηση της αναστολής πρωτεάσης για το COVID-19 σε ασθενείς τυπικού κινδύνου) έδειξαν:
- Το Paxlovid, το νέο πρωταρχικό τελικό σημείο της αυτοαναφερόμενης, παρατεταμένης ανακούφισης όλων των συμπτωμάτων για τέσσερις διαδοχικές ημέρες δεν επιτεύχθηκε.
- Η Pfizer θα διακόψει την εγγραφή στη δοκιμή EPIC-SR λόγω χαμηλού ποσοστού νοσηλείας ή θανάτου στον πληθυσμό τυπικού κινδύνου.
Τι αναφέρεται στο guidance της Pfizer
Στο guidance της Pfizer περιλαμβάνεται το ακόλουθο οικονομικό ψήγμα για τους επενδυτές: «Τα αποτελέσματα από αυτές τις πρόσθετες αναλύσεις δεν αναμένεται να επηρεάσουν την καθοδήγηση εσόδων της Pfizer για ολόκληρο το έτος 2022».
Ο λόγος γι' αυτό είναι: η Pfizer έχει λάβει ήδη 5,3 δισεκατομμύρια δολάρια από τους φορολογούμενους και έχει κλειδώσει το «καθεστώς των πωλήσεων ενός μόνο φαρμάκου.
Εκτός από τα ήδη δεσμευμένα 5,3 δισεκατομμύρια δολάρια, τον Ιανουάριο οι ΗΠΑ ανακοίνωσαν μια εμπιστευτική πρόσθετη «δέσμευση» να παραγγείλουν επιπλέον 10 εκατομμύρια δόσεις (στην τιμή των 5,3 δισεκατομμυρίων δολαρίων επιπλέον, για ένα σύνολο 10,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων) δίνοντας στην Pfizer νέα ώθηση στα έσοδα της.
Σύμφωνα με το Bloomberg, ο Λευκός Οίκος αναζήτησε αρχικά 22,5 δισεκατομμύρια δολάρια για νέα χρηματοδότηση για την πανδημία.
Οι Δημοκρατικοί ήταν έτοιμοι να συμπεριλάβουν λίγο περισσότερα από 15 δισεκατομμύρια δολάρια σε ένα νομοσχέδιο για τις γενικές κρατικές δαπάνες νωρίτερα φέτος, αλλά αφαιρέθηκε εν μέσω διαφωνιών με τους Ρεπουμπλικάνους σχετικά με το εάν θα έπρεπε να αντισταθμιστεί με περικοπές δαπανών σε άλλους κλάδους της κυβέρνησης.
Το νομοσχέδιο της Γερουσίας των 10 δισεκατομμυρίων δολαρίων περιλαμβάνει την απαίτηση ότι τουλάχιστον τα μισά χρήματα πρέπει να δαπανώνται σε θεραπευτικές αγωγές.
Μεγάλα τα ερωτήματα
Το πρόβλημα αρχίζει γιατί ο Biden έδωσε όλα τα χρήματα σε ένα μόνο φάρμακο.
Και γιατί επιλέχθηκε η Pfizer για να ικανοποιήσει από μόνη της τη θεραπευτική ρήτρα;
Η Pfizer τροποποίησε το πρωτόκολλο Paxlovid... αφού έλαβε τα πρώτα 5,3 δισεκατομμύρια δολάρια.
Όπως μπορούμε να δούμε, οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA (EUAs) δεν λειτουργούν πάντα όπως θα έπρεπε, αλλά στην προκειμένη περίπτωση, οφείλεται σε κάποια ενέργεια χειραγώγησης της Pfizer και σε ένα εξωφρενικό και επικίνδυνο στοίχημα του Λευκού Οίκου.
Αυτό συμβαίνει επειδή χωρίς δημόσια αναφορά, η Pfizer είχε μειώσει κρυφά τον πήχη της μετά την EUA της, αφού ο Λευκός Οίκος είχε δεσμευτεί να αγοράσει το προϊόν των 5,3 δισεκατομμυρίων δολαρίων.
Έτσι, η Pfizer δήλωσε:
«Μετά την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης του Paxlovid για άτομα υψηλού κινδύνου εξέλιξης σε σοβαρό COVID-19, το πρωτόκολλο τροποποιήθηκε για να αποκλείονται τα άτομα υψηλού κινδύνου και να επιτρέπεται η εγγραφή ασθενών χωρίς παράγοντες κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή COVID-19 που είτε δεν ήταν εμβολιασμένοι, ή του οποίου ο τελευταίος εμβολιασμός κατά του COVID-19 έγινε περισσότερο από 12 μήνες από την εγγραφή του».
Με αυτόν τον τρόπο, η Pfizer μπόρεσε να χορηγήσει το φάρμακό της σε έναν λιγότερο βαριά άρρωστο και υγιέστερο πληθυσμό με την ελπίδα ότι θα είχε ένα ανώτερο σήμα αποτελεσματικότητας και ένα μειωμένο σήμα ασφάλειας, αλλά παρόλα αυτά απέτυχε να δείξει επαρκή κλινική επίδραση σε οποιοδήποτε από τα μελλοντικά πρωτόκολλά της.
Προκειμένου να τροποποιηθεί το πρωτόκολλο μετά την υποβολή της FDA, η Pfizer θα έπρεπε να έχει επικοινωνήσει σχετικά με τον FDA επίσημα και γραπτά.
Ένα πρώην μη επιστημονικό στέλεχος της Pfizer, η Patrizia Cavazzoni είναι τώρα επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
Και αυτή θα έπρεπε να εγκρίνει την αλλαγή.
Είναι ενδιαφέρον ότι η τροποποίηση του πρωτοκόλλου της Pfizer κρατήθηκε κάτω από τόσο αυστηρά περιβλήματα, που δεν ήταν γνωστή μέχρι το δελτίο τύπου της Pfizer τον Ιούνιο του 2022.
Περίπου μια εβδομάδα νωρίτερα, η δημοσίευση YaleMedicine του Πανεπιστημίου του Γέιλ είχε δημοσιεύσει ακόμη και ένα εκτενές άρθρο σχετικά με τα οφέλη του Paxlovid αναφέροντας τα απαρχαιωμένα τελικά σημεία του αρχικού πρωτοκόλλου.
Στις 7 Ιουνίου 2022, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, είχε ανακοινώσει σχέδια να δαπανήσει πάνω από 100 εκατομμύρια δολάρια για να αυξήσει την παραγωγή Paxlovid και να δεσμευτεί να προσλάβει εκατοντάδες νέους υπαλλήλους για να καλύψει τις δεσμεύσεις της εταιρείας.
Το προηγούμενο του Paxlovid
Το Paxlovid δεν είναι το πρώτο παράδειγμα «μυστικού» καιμε επιστημονικά αμφισβητήσιμες αποφάσεις που έχουν ληφθεί εκτός τυπικών καναλιών στο FDA υπό την επίβλεψη της Patrizia Cavazzoni.
Πριν από περίπου ένα χρόνο, μυστικές συναντήσεις περιέβαλαν το φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων aducanumab (Aduhelm) για τη Νόσο του Αλτσχάιμερ, αξίας πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων της Biogen, το οποίο είχε αποτύχει τόσο στην ασφάλεια όσο και στην αποτελεσματικότητα σε κάθε μελέτη που είχε επιχειρήσει.
Ωστόσο, το φάρμακο της Biogen εγκρίθηκε από την Cavazzoni έναντι των συμβουλών των μελών της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA και των υπαλλήλων του FDA.
Η Cavazzoni επιβεβαίωσε την απόφασή της γράφοντας μια ανεπαρκή αιτιολόγηση 1,5 σελίδας - η οποία παρέθεσε ως επί το πλείστον απόψεις άλλων και δεν έκανε οτιδήποτε για να αντιμετωπίσει τις αμφισβητούμενες υποθέσεις τους.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών