Το Paxlovid, το οποίο αποτελείται από δύο διαφορετικά αντιιικά φάρμακα, νιρματρελβίρη και ριτοναβίρη, έχει εγκριθεί για χρήση υπό όρους ή έκτακτης ανάγκης σε περισσότερες από 65 χώρες.
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι θα σταματήσει δέχεται ασθενείς στις κλινικές δοκιμές για το Paxlovid, το αντιιικό χάπι για τον COVID-19, που αφορά ασθενείς που διατρέχουν τυπικό κίνδυνο για COVID-19, αφού τα τελευταία αποτελέσματα έδειξαν ότι το φάρμακο δεν μείωσε τα συμπτώματα ή τις νοσηλείες και τους θανάτους σε στατιστικά σημαντικό βαθμό.
Το Paxlovid, το οποίο αποτελείται από δύο διαφορετικά αντιιικά φάρμακα, νιρματρελβίρη και ριτοναβίρη, έχει εγκριθεί για χρήση υπό όρους ή έκτακτης ανάγκης σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, για τη θεραπεία ασθενών υψηλού κινδύνου με COVID 19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας ή του θανάτου.
Ωστόσο, η εταιρεία είπε ότι θα εξακολουθεί να περιλαμβάνει τα νέα δεδομένα στην επερχόμενη αίτησή της στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να ζητήσει πλήρη έγκριση για το Paxlovid που θα συνταγογραφείται σε ασθενείς υψηλού κινδύνου COVID-19, οι οποίοι δεν έχουν παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νόσο και μπορεί να είναι εμβολιασμένα ή όχι.
Η δοκιμή EPIC-SR, η οποία ξεκίνησε τον Αύγουστο του 2021, προσπάθησε να συγκρίνει το Paxlovid με ένα εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με συμπτωματικό COVID-19, οι οποίοι δεν νοσηλεύονται και «διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή ασθένεια».
Από τον Δεκέμβριο το Paxlovid δεν τηρούσε τις προδιαγραφές
Τον Δεκέμβριο του 2021, η Pfizer ανακοίνωσε ότι τα αποτελέσματα για το Paxlovid δεν πληρούσαν τον στόχο της μελέτης για συνεχή ανακούφιση από τα συμπτώματα ή «αυτοαναφερόμενη, διαρκή ανακούφιση όλων των συμπτωμάτων για τέσσερις διαδοχικές ημέρες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο».
Εκείνη την εποχή, η Pfizer σημείωσε ότι υπήρξε μείωση 70% στις νοσηλείες στην ομάδα Paxlovid (τρεις από τους 428 που νοσηλεύτηκαν, χωρίς θάνατο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (10 από τους 426 που νοσηλεύτηκαν, χωρίς θάνατο).
Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά, πράγμα που σημαίνει ότι θα μπορούσε να είναι τυχαίο.
Στις 14 Ιουνίου, η Pfizer ανακοίνωσε ότι μια ενημερωμένη ανάλυση από 1.153 ασθενείς που εγγράφηκαν έως τον Δεκέμβριο του 2021 έδειξε 51% διαφορά στη νοσηλεία ή τον θάνατο μεταξύ των δύο ομάδων—με πέντε στους 576 στην ομάδα Paxlovid, σε σύγκριση με 10 στους 569 στο εικονικό φάρμακο. ομάδα που χρειάστηκε νοσηλεία ή πεθαίνει.
Τι περιλαμβάνει η μελέτη EPIC-SR
Η μελέτη EPIC-SR αρχικά περιελάμβανε πλήρως εμβολιασμένα άτομα με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρό COVID-19.
Στη συνέχεια, η Pfizer προσάρμοσε τα κριτήρια επιλεξιμότητας της μελέτης για να επιτρέψει σε άτομα των οποίων ο τελευταίος εμβολιασμός ήταν 12 μήνες ή περισσότερο πριν από την εγγραφή τους.
Μια ανάλυση υποομάδας 721 εμβολιασμένων ατόμων με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή COVID-19 έδειξε ότι υπήρχε 57% μείωση του κινδύνου για νοσηλεία ή θάνατο, με 3 από τους 361 στην ομάδα Paxlovid και επτά στους 360 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που χρειάζεται να νοσηλευτεί ή να πεθάνει.
Τα αποτελέσματα δεν είχαν στατιστική σημασία, είπε η Pfizer.
Το Paxlovid έδειξε επίσης μια μη σημαντική μείωση 62% στις ιατρικές επισκέψεις που σχετίζονται με το COVID-19 ανά ημέρα σε όλους τους ασθενείς, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Τι δηλώνει ο Albert Bourla
Ο Albert Bourla, Διευθύνων Σύμβουλος και πρόεδρος της Pfizer, δήλωσε πως «υποστηρίζει το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Paxlovid στη θεραπεία ήπιων έως μέτριων ασθενών με COVID-19 με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή μορφή COVID-19, ανεξάρτητα από την κατάσταση εμβολιασμού».
Πακτωλός δισεκατομμυρίων για το χάπι της Pfizer
Οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν ξοδέψει περισσότερα από 10 δισεκατομμύρια δολάρια για να παραγγείλουν από την Pfizer 20 εκατομμύρια Paxlovid και ο Λευκός Οίκος αναζητά περισσότερα κεφάλαια από το Κογκρέσο για να στηρίξει την αγορά περισσότερων αντιικών χαπιών καθώς και άλλων θεραπειών και ενισχυτικών δόσεων εμβολίων.
Το CDC «βλέπει» ανάκαμψη μετά τη λήψη του Paxlovid
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), προειδοποίησαν στα τέλη Μαΐου ότι μερικοί άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν ανάκαμψη στα συμπτώματα του COVID-19 μετά τη λήψη του Paxlovid, που σημαίνει ότι μπορεί να εμφανίσουν ξανά συμπτώματα μετά την επίλυση των συμπτωμάτων τους ή να βγουν θετικοί για COVID- 19 αφού το τεστ ήταν αρνητικό.
Το CDC είπε τότε ότι η ανάκαμψη μπορεί να μην σχετίζεται με το χάπι και «μπορεί να είναι μέρος της φυσικής ιστορίας του SARS-CoV-2» σε μερικούς ανθρώπους, «ανεξάρτητα από τη θεραπεία με Paxlovid και ανεξάρτητα από την κατάσταση εμβολιασμού».
www.bankingnews.gr
Το Paxlovid, το οποίο αποτελείται από δύο διαφορετικά αντιιικά φάρμακα, νιρματρελβίρη και ριτοναβίρη, έχει εγκριθεί για χρήση υπό όρους ή έκτακτης ανάγκης σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, για τη θεραπεία ασθενών υψηλού κινδύνου με COVID 19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας ή του θανάτου.
Ωστόσο, η εταιρεία είπε ότι θα εξακολουθεί να περιλαμβάνει τα νέα δεδομένα στην επερχόμενη αίτησή της στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να ζητήσει πλήρη έγκριση για το Paxlovid που θα συνταγογραφείται σε ασθενείς υψηλού κινδύνου COVID-19, οι οποίοι δεν έχουν παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νόσο και μπορεί να είναι εμβολιασμένα ή όχι.
Η δοκιμή EPIC-SR, η οποία ξεκίνησε τον Αύγουστο του 2021, προσπάθησε να συγκρίνει το Paxlovid με ένα εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με συμπτωματικό COVID-19, οι οποίοι δεν νοσηλεύονται και «διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή ασθένεια».
Από τον Δεκέμβριο το Paxlovid δεν τηρούσε τις προδιαγραφές
Τον Δεκέμβριο του 2021, η Pfizer ανακοίνωσε ότι τα αποτελέσματα για το Paxlovid δεν πληρούσαν τον στόχο της μελέτης για συνεχή ανακούφιση από τα συμπτώματα ή «αυτοαναφερόμενη, διαρκή ανακούφιση όλων των συμπτωμάτων για τέσσερις διαδοχικές ημέρες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο».
Εκείνη την εποχή, η Pfizer σημείωσε ότι υπήρξε μείωση 70% στις νοσηλείες στην ομάδα Paxlovid (τρεις από τους 428 που νοσηλεύτηκαν, χωρίς θάνατο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (10 από τους 426 που νοσηλεύτηκαν, χωρίς θάνατο).
Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά, πράγμα που σημαίνει ότι θα μπορούσε να είναι τυχαίο.
Στις 14 Ιουνίου, η Pfizer ανακοίνωσε ότι μια ενημερωμένη ανάλυση από 1.153 ασθενείς που εγγράφηκαν έως τον Δεκέμβριο του 2021 έδειξε 51% διαφορά στη νοσηλεία ή τον θάνατο μεταξύ των δύο ομάδων—με πέντε στους 576 στην ομάδα Paxlovid, σε σύγκριση με 10 στους 569 στο εικονικό φάρμακο. ομάδα που χρειάστηκε νοσηλεία ή πεθαίνει.
Τι περιλαμβάνει η μελέτη EPIC-SR
Η μελέτη EPIC-SR αρχικά περιελάμβανε πλήρως εμβολιασμένα άτομα με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρό COVID-19.
Στη συνέχεια, η Pfizer προσάρμοσε τα κριτήρια επιλεξιμότητας της μελέτης για να επιτρέψει σε άτομα των οποίων ο τελευταίος εμβολιασμός ήταν 12 μήνες ή περισσότερο πριν από την εγγραφή τους.
Μια ανάλυση υποομάδας 721 εμβολιασμένων ατόμων με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή COVID-19 έδειξε ότι υπήρχε 57% μείωση του κινδύνου για νοσηλεία ή θάνατο, με 3 από τους 361 στην ομάδα Paxlovid και επτά στους 360 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που χρειάζεται να νοσηλευτεί ή να πεθάνει.
Τα αποτελέσματα δεν είχαν στατιστική σημασία, είπε η Pfizer.
Το Paxlovid έδειξε επίσης μια μη σημαντική μείωση 62% στις ιατρικές επισκέψεις που σχετίζονται με το COVID-19 ανά ημέρα σε όλους τους ασθενείς, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Τι δηλώνει ο Albert Bourla
Ο Albert Bourla, Διευθύνων Σύμβουλος και πρόεδρος της Pfizer, δήλωσε πως «υποστηρίζει το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Paxlovid στη θεραπεία ήπιων έως μέτριων ασθενών με COVID-19 με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή μορφή COVID-19, ανεξάρτητα από την κατάσταση εμβολιασμού».
Πακτωλός δισεκατομμυρίων για το χάπι της Pfizer
Οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν ξοδέψει περισσότερα από 10 δισεκατομμύρια δολάρια για να παραγγείλουν από την Pfizer 20 εκατομμύρια Paxlovid και ο Λευκός Οίκος αναζητά περισσότερα κεφάλαια από το Κογκρέσο για να στηρίξει την αγορά περισσότερων αντιικών χαπιών καθώς και άλλων θεραπειών και ενισχυτικών δόσεων εμβολίων.
Το CDC «βλέπει» ανάκαμψη μετά τη λήψη του Paxlovid
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), προειδοποίησαν στα τέλη Μαΐου ότι μερικοί άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν ανάκαμψη στα συμπτώματα του COVID-19 μετά τη λήψη του Paxlovid, που σημαίνει ότι μπορεί να εμφανίσουν ξανά συμπτώματα μετά την επίλυση των συμπτωμάτων τους ή να βγουν θετικοί για COVID- 19 αφού το τεστ ήταν αρνητικό.
Το CDC είπε τότε ότι η ανάκαμψη μπορεί να μην σχετίζεται με το χάπι και «μπορεί να είναι μέρος της φυσικής ιστορίας του SARS-CoV-2» σε μερικούς ανθρώπους, «ανεξάρτητα από τη θεραπεία με Paxlovid και ανεξάρτητα από την κατάσταση εμβολιασμού».
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών