Αίτημα Pfizer σε FDA για έγκριση χορήγησης γ’ δόσης του εμβολίου στους άνω των 16 ετών

Σχετικά Άρθρα

O FDA στις ΗΠΑ που ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer… δικαιώνει όσους ανησυχούν για τις παρενέργειες σε νέους και εγκύους
25/08/2021 - 22:03

Τη διαδικασία της αίτησης για έγκριση της τρίτης (ενισχυτικής) δόσης του εμβολίου τους κατά του κορωνοϊού έχουν αρχίσει οι Pfizer/BioNTech, υποβάλλοντας τα σχετικά στοιχεία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Σύμφωνα με την Pfizer, η γ’ δόση του εμβολίου παράγει 3,3 φορές περισσότερα αντισώματα κατά της covid.
Η αίτηση των Pfizer/BioNTech, η οποία αναμένεται να έχει ολοκληρωθεί έως τα τέλη της τρέχουσας εβδομάδας, αφορά την πλήρη έγκριση της χορήγησης μιας τρίτης δόσης του εμβολίου τους σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω.
Υπενθυμίζεται πως η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει ανακοινώσει πως σκοπεύει να προχωρήσει στην χορήγηση τρίτης δόσης των εμβολίων των Pfizer/BioNTech και Moderna από τα μέσα Σεπτεμβρίου σε εκείνους τους πολίτες που είχαν κάνει την πρώτη δόση του εμβολίου πριν από τουλάχιστον 8 μήνες, εφόσον βέβαια εγκρίνει κάτι τέτοιο η FDA.
Πληροφορίες πάντως αναφέρουν πως δεν αποκλείεται το διάστημα των 8 μηνών να μειωθεί στους 6 μήνες ενώ στις αρχές της ερχόμενης εβδομάδας θα συνέλθει επιτροπή των αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νόσησης για να εκτιμήσουν τα τελευταία κλινικά δεδομένα.
Υπενθυμίζεται πως στις αρχές της εβδομάδας το εμβόλιο της Pfizer πήρε την πλήρη έγκριση της FDA καθώς έως σήμερα είχε λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση.

Τι δείχνουν οι μελέτες

Σύμφωνα με τις μελέτες, μετά την χορήγηση της τρίτης δόσης, τα αντισώματα ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με την ολοκλήρωση της δεύτερης
Τα δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι μια ενισχυτική δόση του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους της Covid σε 306 ανθρώπους ηλικίας 18 – 55 ετών, όπως ανέφεραν οι δύο εταιρείες.
Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές έλαβαν την τρίτη δόση του σκευάσματος μεταξύ 5 και 8 μηνών μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους, και τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του αρχικού στελέχους του ιού ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση σε σχέση με αυτά που αναπτύχθηκαν ένα μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Οι Pfizer και BioNTech ανέφεραν ότι στο 99,5% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε τετραπλάσια ανοσολογική απόκριση μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 98% μετά τη δεύτερη δόση.

Επιφυλάξεις επιστημόνων

Πάντως, αρκετοί επιστήμονες διατυπώνουν επιφυλάξεις για το κατά πόσο είναι απαραίτητη μια τρίτη δόση του εμβολίου.
Ωστόσο, πολλά κράτη προχωρούν προς αυτήν την κατεύθυνση.
Ήδη το Ισραήλ άρχισε να χορηγεί αναμνηστικές δόσεις από τις αρχές Αυγούστου στους ηλικιωμένους πολίτες ενώ από αυτήν την εβδομάδα επέκτεινε τους εμβολιασμούς και σε άτομα άνω των 30 ετών.
Βασικό επιχείρημα είναι ότι η αναμνηστική δόση συνδράμει στην ενίσχυση της προστασίας έναντι της ιδιαίτερα μεταδοτικής παράλλαξης Delta.
Από την πλευρά του ο επικεφαλής του ΠΟΥ Tedros Adhanom Ghebreyesus υποστηρίζει ότι δεν έχει ξεκαθαριστεί ακόμα το όφελος και η ασφάλεια της τρίτης δόσης, σημειώνοντας πως αυτό που προέχει είναι όχι η χορήγηση τρίτης δόσης, αλλά η πραγματοποίηση εμβολιασμών σε χώρες όπου ο εμβολιασμός του γενικού πληθυσμού είναι κάτω του 1%.