Όπως αναφέρει η Goldman Sachs, μέχρι το τέλος του έτους θα έχουμε σημαντικές εξελίξεις στο μέτωπο του εμβολίου
Απαντήσεις σε 6 κρίσιμα ερωτήματα για τη θεραπεία και το εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού δίνει η Goldman Sachs, παρέχοντας έναν πλήρη και απλοποιημένο οδηγό για το πότε μπορεί να απαλλαγή η παγκόσμια κοινότητα από τον ιό.
Όπως αναφέρει η Goldman Sachs, μέχρι το τέλος του έτους θα έχουμε σημαντικές εξελίξεις στο μέτωπο του εμβολίου, ενώ μέσα στους επόμενους μήνες η θεραπεία θα είναι πολύ συγκεκριμένη.
Ε: Ποιοι είναι οι διαφορετικοί τρόποι με τους οποίους οι εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης αντιμετωπίζουν το COVID-19;
Α: Καθώς η επίδραση της πανδημίας COVID-19 στην παγκόσμια οικονομία και τη σύγχρονη κοινωνία συνεχίζει να ξεδιπλώνεται, διαγνωστικά (δοκιμές για λοίμωξη), θεραπείες (για τη θεραπεία συμπτωμάτων COVID-19) και εμβόλια (για την πρόληψη μόλυνσης του SARS -CoV2) αναπτύσσονται.
Υπάρχουν κυρίως δύο τύποι διαγνωστικών εξετάσεων: μοριακοί και ορολογικοί.
Ενώ οι μοριακές δοκιμές αναλύουν την παρουσία ιογενούς λοίμωξης, οι ορολογικές εξετάσεις ανιχνεύουν την παρουσία αντισωμάτων έναντι του κορωνοϊού στο αίμα (υπονοεί ανοσία).
Από τα ~49 διαγνωστικά τεστ που εγκρίθηκαν από το FDA βάσει της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), πάνω από το 80% είναι μοριακά.
Ωστόσο, καθώς οι πολιτικοί, πολιτειακοί και ομοσπονδιακοί αρχίζουν να σκέφτονται την επανεκκίνηση της οικονομίας, οι ορολογικές δοκιμές με υψηλή εξειδίκευση βρίσκονται το επίκεντρο.
Από την πλευρά της θεραπείας, υπάρχουν δύο ευρείες ομάδες για το COVID-19 - προφυλακτικά εμβόλια και θεραπεία.
Τα εμβόλια προορίζονται να παρέχουν προστασία από τη μόλυνση και να παρέχουν ανοσία σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί στον COVID-19, ενώ οι θεραπείες αντιμετωπίζουν τα διάφορα συμπτώματα που σχετίζονται με το COVID-19, όπως το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Σύμφωνα με το Milken Institute, 19, υπήρχαν πάνω από 250 θεραπείες στις 27 Απριλίου, με 96 από αυτές να είναι εμβόλια και 55 αντισώματα.
Σημειώνουμε ότι σύμφωνα με την ΠΟΥ, υπάρχουν 89 εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, επτά από τα οποία βρίσκονται σε κλινική ανάπτυξη.
Ε: Ποια πρόοδο έχουμε σημειώσει στην αύξηση της ικανότητας διαγνωστικών τεστ στις ΗΠΑ και παγκοσμίως, και πού εξακολουθούμε να έχουμε έλλειψη;
Α: Η παγκόσμια ικανότητα για μοριακές διαγνωστικές δοκιμές του COVID-19 ανέρχεται πλέον σε ~30 εκατομμύρια τεστ ανά μήνα.
Αν και η τρέχουσα ικανότητα δεν επαρκεί για να καλύψει ολόκληρη τη ζήτηση σε πληθυσμιακή βάση, σημειώνουμε μια βελτίωση στις δοκιμές στις ΗΠΑ τις τελευταίες εβδομάδες σύμφωνα με το COVID Tracking Project, από συνολικά 866 δοκιμές από τις 4 Μαρτίου έως 4,7 εκατομμύρια δοκιμές στις 23 Απριλίου - σε μεγάλο βαθμό καθοδηγούνται από την ευελιξία του FDA σε αυτήν την περίοδο κρίσης.
Αναμένουμε ότι η απόφαση του FDA να εφαρμόσει το EUA (άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης) σε διαγνωστικά in vitro για τον εντοπισμό ή / και τη διάγνωση του COVID19 προκειμένου να επιταχύνει τις προσπάθειες δοκιμών.
Οι οδηγίες χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA χαλαρώνουν τα πρότυπα που επιτρέπουν τις δοκιμές να είναι διαθέσιμες, εν μέρει επιταχύνοντας τα χρονοδιαγράμματα αναθεώρησης σε μόλις μία ημέρα και επιτρέποντας στα εργαστήρια να ξεκινήσουν τις δοκιμές πριν από την αναθεώρηση των δεδομένων επικύρωσης από το FDA.
Ωστόσο, ενώ η αύξηση των διαθέσιμων δοκιμών αντιπροσωπεύει σημαντική πρόοδο σε σύγκριση με τις τελευταίες δύο εβδομάδες, η διαθεσιμότητα πόρων, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων επιχρίσματος και εκπαιδευμένων επαγγελματιών για τη συλλογή αυτών των δειγμάτων, και οι χρόνοι ανακύκλωσης των δοκιμών συνεχίζουν να εμποδίζουν την ευρεία αύξηση και τη διαθεσιμότητα των δοκιμών.
Τα σφάλματα στα ίδια τα τεστ, για παράδειγμα τα ψευδώς αρνητικά, αποτελούν ένα επιπλέον εμπόδιο για τη διάγνωση του COVID-19.
Καθώς αυξάνεται η ικανότητα δοκιμών, θα είναι καθοριστικής σημασίας η οριοθέτηση μεταξύ δοκιμών για την παρουσία / απουσία της πραγματικής λοίμωξης, όπου σημειώθηκε σημαντική πρόοδος τον Μάρτιο και δοκιμές για τη δημιουργία ανοσίας, οι οποίες θα είναι σχετικές στο μέλλον.
Ε: Ποια είναι η κατάσταση των δοκιμών αντισωμάτων και πότε μπορούμε να περιμένουμε μια τέτοια δοκιμή στις ΗΠΑ;
Α: Οι ορολογικές δοκιμές (δηλ. παρουσία αντισωμάτων) μπορούν να παρέχουν πληροφορίες για την ανοσία της αγέλης (την αντίσταση στην εξάπλωση της νόσου εντός ενός πληθυσμού που προκύπτει από ένα αρκετά υψηλό ποσοστό ατόμων που είναι ανοσοποιημένα στην ασθένεια), κάτι που είναι σημαντικό γιατί όταν περίπου το 60% του πληθυσμού είναι άνοσο από τον ιό, ένα «επόμενο κύμα» μολύνσεων που προέρχεται από την ίδια έκδοση του ιού είναι απίθανο.
Αρκετές εταιρείες αναπτύσσουν δοκιμές αντισωμάτων για να μετρήσουν τους δείκτες ανοσολογικής απόκρισης στον COVID-19, συγκεκριμένα αντισώματα ανοσοσφαιρίνης Μ (IgM) και ανοσοσφαιρίνης G (IgG).
Καθώς το σώμα καθαρίζει από τη λοίμωξη, υπάρχει αύξηση στα αντισώματα IgG, τα οποία παρέχουν μακροπρόθεσμη ανοσία.
Έτσι, τα COVID-19 IgM αντισώματα μπορεί να υποδεικνύουν πιο πρόσφατη έκθεση στον ιό και η ανίχνευση αντισωμάτων COVID-19 IgG μπορεί να υποδηλώνει μεταγενέστερο στάδιο μόλυνσης.
Για να προσδιοριστεί το στάδιο της μόλυνσης, είναι επομένως εξαιρετικά σημαντικό να υπάρχει μια πολύ συγκεκριμένη δοκιμή που να προσδιορίζει το συγκεκριμένο παρόν αντίσωμα παρά ένα πολύ ευαίσθητο τεστ που ποσοτικοποιεί τα επίπεδα του αντισώματος.
Για το σκοπό αυτό, επισημαίνουμε δύο ορολογικές δοκιμές: Abbott's, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία 99,6% και 86,4%, αντίστοιχα, και Roche, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία> 99% και> 95%, αντίστοιχα.
Με βάση τα διάφορα προτεινόμενα σχέδια για την πορεία στις ΗΠΑ, εκτιμούμε ότι η χώρα θα χρειαζόταν περίπου 50 έως 100 εκατομμύρια δοκιμές αντισωμάτων ανά μήνα.
Στις ΗΠΑ, η Abbott δεσμεύτηκε να αποστείλει 4 εκατομμύρια δοκιμές τον Απρίλιο, αυξάνοντας στα 20 εκατομμύρια τις δοκιμές τον Ιούνιο ενώ σημειώνει ότι τα όργανα δοκιμών της μπορούν να εκτελέσουν έως 100 έως 200 δοκιμές ανά ώρα.
Η Roche συνεργάζεται επί του παρόντος με το FDA για μια EUA στις δοκιμές της και σκοπεύει να φτάσει την ικανότητα των 100 εκατομμυρίων δοκιμών ανά μήνα έως τον Ιούνιο, με στόχο να αυξηθεί περαιτέρω προς το τέλος του έτους.
Σύμφωνα με τη Roche, τα όργανα της μπορούν να εκτελέσουν έως και 300 δοκιμές ανά ώρα, ανάλογα με τον αναλυτή που χρησιμοποιείται.
Ε: Ποιοι είναι οι πιο υποσχόμενοι τύποι θεραπειών για ενεργές περιπτώσεις που αναπτύσσονται αυτή τη στιγμή και ποιο είναι ένα ρεαλιστικό χρονικό πλαίσιο για την ευρεία διάθεση μιας αποτελεσματικής θεραπείας;
Α: Σε γενικές γραμμές, οι θεραπείες για το COVID-19 περιλαμβάνουν εγκεκριμένα φάρμακα που μπορούν να επανατοποθετηθούν, αντιιικές θεραπείες που εξουδετερώνουν τον ιό, θεραπείες αντισωμάτων που εισάγουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του ιού και θεραπείες ανάρρωσης πλάσματος, στις οποίες χορηγείται πλάσμα από ασθενείς που ανάρρωσαν.
Από τη θεραπευτική πλευρά, το remdesivir της Gilead και το κοκτέιλ αντισωμάτων Regeneron είναι περισσότερο στο επίκεντρο.
Το remdesivir της Gilead είναι ένας αναστολέας Nuc που τερματίζει τον ιικό αναδιπλασιασμό εμποδίζοντας τη λειτουργία των εξαρτώμενων από RNA πολυμεράσης (ένα ένζυμο που καταλύει τον πολλαπλασιασμό του RNA), με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής ιού.
Μέχρι στιγμής, υπάρχουν δεδομένα για το remdesivir στο COVID-19, αλλά περιμένουμε τα πλήρη αποτελέσματα της Φάσης 3 στα τέλη Απριλίου (για σοβαρούς ασθενείς), στα τέλη Μαΐου (για μέτριους ασθενείς) και δεδομένα από τη μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από το NIAID στα μέσα έως τα τέλη Μαϊου.
Η Regeneron αναπτύσσει ένα νέο κοκτέιλ πολλαπλών αντισωμάτων που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία για το COVID-19 σε μολυσμένα άτομα.
Αυτή η θεραπεία θα χρησιμοποιήσει δύο μη αποκαλυμμένα αντισώματα που στοχεύουν σε διαφορετικά μέρη του ιού για προστασία έναντι πολλαπλών ιικών παραλλαγών.
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron θα είναι έτοιμο να εισέλθει στην κλινική μελέτη μέχρι τις αρχές του καλοκαιριού, με στόχο την παραγωγή εκατοντάδων χιλιάδων δόσεων ανά μήνα έως το τέλος του καλοκαιριού.
Καθώς σχετίζεται με τη συμπτωματική ανακούφιση του COVID-19, οι αναστολείς αντι-IL6 βρίσκονται σε εξέλιξη, με το Actemra της Roche να βρίσκεται σε δοκιμή Φάσης 3 και το Regeneron της Sanofi να βρίσκεται στη δοκιμή Φάση 2/3.
Στο τελευταίο, στο μέλλον, η δοκιμή Φάσης 3 θα περιλαμβάνει μόνο «κρίσιμους» ασθενείς με αποτελέσματα που αναμένονται τον Ιούνιο και τις υπόλοιπες παγκόσμιες μελέτες στο τρίτο τρίμηνο του 2020.
Ε: Ποια είναι τα πιο πολλά υποσχόμενα εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, και ποιο είναι το νωρίτερο χρονοδιάγραμμα που μπορούμε να περιμένουμε να δούμε τη λήψη εμβολίου στο κοινό;
Α: Με πολλά εμβόλια σε εξέλιξη, πιστεύουμε ότι το εμβόλιο που βασίζεται στο mRNA της Moderna (mRNA-127) και που χρησιμοποιεί καθιερωμένη και επικυρωμένη τεχνολογία AdVac, είναι οι κορυφαίοι διεκδικητές για την αντιμετώπιση των αναγκών δημόσιας υγείας της παγκόσμιας κοινότητας.
Η Moderna έχει εκδώσει προηγουμένως οδηγίες σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης εμβολίων έκτακτης ανάγκης σε πληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιατρών) ήδη από το φθινόπωρο του 2020, μετά την κυκλοφορία των δεδομένων ασφαλείας της Φάσης 1 την άνοιξη και των δεδομένων ανοσογονικότητας το καλοκαίρι και της έναρξης της Φάσης 2 στο μέσα στο τρέχον τρίμηνο.
Αναμένουμε από την Johnson & Johnson να ξεκινήσουν δοκιμές Φάσης 1 τον Σεπτέμβριο, με αναμενόμενα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας έως τα τέλη του 2020 και σημειώνουμε ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στο πλαίσιο της EUA στις αρχές του 2021.
Ε: Κάθε εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κάθε χρόνο, όπως ένα εμβόλιο γρίπης ή θα είναι αποτελεσματικό για μια πολυετή περίοδο;
Α: Όσον αφορά τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, δεν είναι σαφές εάν το εμβόλιο COVID-19 θα είναι παρόμοιο με το ετήσιο εμβόλιο γρίπης ή εάν θα είναι σε θέση να παρέχει πολυετή αποτελεσματικότητα.
Ενώ ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι είναι πιθανή η πολυετής προστασία, απαιτείται περισσότερη έρευνα για να διαπιστωθεί εάν αυτό συμβαίνει με βάση όσα γνωρίζουμε για παρόμοιους ιούς.
Η χρήση των επιδημιών MERS του 2002 και του 2012 ως αναλόγων δεν είναι χρήσιμη σε αυτήν την περίπτωση, επειδή δεν υπάρχουν πολλά δεδομένα για τα ποσοστά επαναμόλυνσής τους, δεδομένων των περιορισμένων επιδημιολογικών λεπτομερειών και των δύο.
www.bankingnews.gr
Όπως αναφέρει η Goldman Sachs, μέχρι το τέλος του έτους θα έχουμε σημαντικές εξελίξεις στο μέτωπο του εμβολίου, ενώ μέσα στους επόμενους μήνες η θεραπεία θα είναι πολύ συγκεκριμένη.
Ε: Ποιοι είναι οι διαφορετικοί τρόποι με τους οποίους οι εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης αντιμετωπίζουν το COVID-19;
Α: Καθώς η επίδραση της πανδημίας COVID-19 στην παγκόσμια οικονομία και τη σύγχρονη κοινωνία συνεχίζει να ξεδιπλώνεται, διαγνωστικά (δοκιμές για λοίμωξη), θεραπείες (για τη θεραπεία συμπτωμάτων COVID-19) και εμβόλια (για την πρόληψη μόλυνσης του SARS -CoV2) αναπτύσσονται.
Υπάρχουν κυρίως δύο τύποι διαγνωστικών εξετάσεων: μοριακοί και ορολογικοί.
Ενώ οι μοριακές δοκιμές αναλύουν την παρουσία ιογενούς λοίμωξης, οι ορολογικές εξετάσεις ανιχνεύουν την παρουσία αντισωμάτων έναντι του κορωνοϊού στο αίμα (υπονοεί ανοσία).
Από τα ~49 διαγνωστικά τεστ που εγκρίθηκαν από το FDA βάσει της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), πάνω από το 80% είναι μοριακά.
Ωστόσο, καθώς οι πολιτικοί, πολιτειακοί και ομοσπονδιακοί αρχίζουν να σκέφτονται την επανεκκίνηση της οικονομίας, οι ορολογικές δοκιμές με υψηλή εξειδίκευση βρίσκονται το επίκεντρο.
Από την πλευρά της θεραπείας, υπάρχουν δύο ευρείες ομάδες για το COVID-19 - προφυλακτικά εμβόλια και θεραπεία.
Τα εμβόλια προορίζονται να παρέχουν προστασία από τη μόλυνση και να παρέχουν ανοσία σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί στον COVID-19, ενώ οι θεραπείες αντιμετωπίζουν τα διάφορα συμπτώματα που σχετίζονται με το COVID-19, όπως το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Σύμφωνα με το Milken Institute, 19, υπήρχαν πάνω από 250 θεραπείες στις 27 Απριλίου, με 96 από αυτές να είναι εμβόλια και 55 αντισώματα.
Σημειώνουμε ότι σύμφωνα με την ΠΟΥ, υπάρχουν 89 εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, επτά από τα οποία βρίσκονται σε κλινική ανάπτυξη.
Ε: Ποια πρόοδο έχουμε σημειώσει στην αύξηση της ικανότητας διαγνωστικών τεστ στις ΗΠΑ και παγκοσμίως, και πού εξακολουθούμε να έχουμε έλλειψη;
Α: Η παγκόσμια ικανότητα για μοριακές διαγνωστικές δοκιμές του COVID-19 ανέρχεται πλέον σε ~30 εκατομμύρια τεστ ανά μήνα.
Αν και η τρέχουσα ικανότητα δεν επαρκεί για να καλύψει ολόκληρη τη ζήτηση σε πληθυσμιακή βάση, σημειώνουμε μια βελτίωση στις δοκιμές στις ΗΠΑ τις τελευταίες εβδομάδες σύμφωνα με το COVID Tracking Project, από συνολικά 866 δοκιμές από τις 4 Μαρτίου έως 4,7 εκατομμύρια δοκιμές στις 23 Απριλίου - σε μεγάλο βαθμό καθοδηγούνται από την ευελιξία του FDA σε αυτήν την περίοδο κρίσης.
Αναμένουμε ότι η απόφαση του FDA να εφαρμόσει το EUA (άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης) σε διαγνωστικά in vitro για τον εντοπισμό ή / και τη διάγνωση του COVID19 προκειμένου να επιταχύνει τις προσπάθειες δοκιμών.
Οι οδηγίες χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA χαλαρώνουν τα πρότυπα που επιτρέπουν τις δοκιμές να είναι διαθέσιμες, εν μέρει επιταχύνοντας τα χρονοδιαγράμματα αναθεώρησης σε μόλις μία ημέρα και επιτρέποντας στα εργαστήρια να ξεκινήσουν τις δοκιμές πριν από την αναθεώρηση των δεδομένων επικύρωσης από το FDA.
Ωστόσο, ενώ η αύξηση των διαθέσιμων δοκιμών αντιπροσωπεύει σημαντική πρόοδο σε σύγκριση με τις τελευταίες δύο εβδομάδες, η διαθεσιμότητα πόρων, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων επιχρίσματος και εκπαιδευμένων επαγγελματιών για τη συλλογή αυτών των δειγμάτων, και οι χρόνοι ανακύκλωσης των δοκιμών συνεχίζουν να εμποδίζουν την ευρεία αύξηση και τη διαθεσιμότητα των δοκιμών.
Τα σφάλματα στα ίδια τα τεστ, για παράδειγμα τα ψευδώς αρνητικά, αποτελούν ένα επιπλέον εμπόδιο για τη διάγνωση του COVID-19.
Καθώς αυξάνεται η ικανότητα δοκιμών, θα είναι καθοριστικής σημασίας η οριοθέτηση μεταξύ δοκιμών για την παρουσία / απουσία της πραγματικής λοίμωξης, όπου σημειώθηκε σημαντική πρόοδος τον Μάρτιο και δοκιμές για τη δημιουργία ανοσίας, οι οποίες θα είναι σχετικές στο μέλλον.
Ε: Ποια είναι η κατάσταση των δοκιμών αντισωμάτων και πότε μπορούμε να περιμένουμε μια τέτοια δοκιμή στις ΗΠΑ;
Α: Οι ορολογικές δοκιμές (δηλ. παρουσία αντισωμάτων) μπορούν να παρέχουν πληροφορίες για την ανοσία της αγέλης (την αντίσταση στην εξάπλωση της νόσου εντός ενός πληθυσμού που προκύπτει από ένα αρκετά υψηλό ποσοστό ατόμων που είναι ανοσοποιημένα στην ασθένεια), κάτι που είναι σημαντικό γιατί όταν περίπου το 60% του πληθυσμού είναι άνοσο από τον ιό, ένα «επόμενο κύμα» μολύνσεων που προέρχεται από την ίδια έκδοση του ιού είναι απίθανο.
Αρκετές εταιρείες αναπτύσσουν δοκιμές αντισωμάτων για να μετρήσουν τους δείκτες ανοσολογικής απόκρισης στον COVID-19, συγκεκριμένα αντισώματα ανοσοσφαιρίνης Μ (IgM) και ανοσοσφαιρίνης G (IgG).
Καθώς το σώμα καθαρίζει από τη λοίμωξη, υπάρχει αύξηση στα αντισώματα IgG, τα οποία παρέχουν μακροπρόθεσμη ανοσία.
Έτσι, τα COVID-19 IgM αντισώματα μπορεί να υποδεικνύουν πιο πρόσφατη έκθεση στον ιό και η ανίχνευση αντισωμάτων COVID-19 IgG μπορεί να υποδηλώνει μεταγενέστερο στάδιο μόλυνσης.
Για να προσδιοριστεί το στάδιο της μόλυνσης, είναι επομένως εξαιρετικά σημαντικό να υπάρχει μια πολύ συγκεκριμένη δοκιμή που να προσδιορίζει το συγκεκριμένο παρόν αντίσωμα παρά ένα πολύ ευαίσθητο τεστ που ποσοτικοποιεί τα επίπεδα του αντισώματος.
Για το σκοπό αυτό, επισημαίνουμε δύο ορολογικές δοκιμές: Abbott's, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία 99,6% και 86,4%, αντίστοιχα, και Roche, το οποίο έχει ειδικότητα και ευαισθησία> 99% και> 95%, αντίστοιχα.
Με βάση τα διάφορα προτεινόμενα σχέδια για την πορεία στις ΗΠΑ, εκτιμούμε ότι η χώρα θα χρειαζόταν περίπου 50 έως 100 εκατομμύρια δοκιμές αντισωμάτων ανά μήνα.
Στις ΗΠΑ, η Abbott δεσμεύτηκε να αποστείλει 4 εκατομμύρια δοκιμές τον Απρίλιο, αυξάνοντας στα 20 εκατομμύρια τις δοκιμές τον Ιούνιο ενώ σημειώνει ότι τα όργανα δοκιμών της μπορούν να εκτελέσουν έως 100 έως 200 δοκιμές ανά ώρα.
Η Roche συνεργάζεται επί του παρόντος με το FDA για μια EUA στις δοκιμές της και σκοπεύει να φτάσει την ικανότητα των 100 εκατομμυρίων δοκιμών ανά μήνα έως τον Ιούνιο, με στόχο να αυξηθεί περαιτέρω προς το τέλος του έτους.
Σύμφωνα με τη Roche, τα όργανα της μπορούν να εκτελέσουν έως και 300 δοκιμές ανά ώρα, ανάλογα με τον αναλυτή που χρησιμοποιείται.
Ε: Ποιοι είναι οι πιο υποσχόμενοι τύποι θεραπειών για ενεργές περιπτώσεις που αναπτύσσονται αυτή τη στιγμή και ποιο είναι ένα ρεαλιστικό χρονικό πλαίσιο για την ευρεία διάθεση μιας αποτελεσματικής θεραπείας;
Α: Σε γενικές γραμμές, οι θεραπείες για το COVID-19 περιλαμβάνουν εγκεκριμένα φάρμακα που μπορούν να επανατοποθετηθούν, αντιιικές θεραπείες που εξουδετερώνουν τον ιό, θεραπείες αντισωμάτων που εισάγουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του ιού και θεραπείες ανάρρωσης πλάσματος, στις οποίες χορηγείται πλάσμα από ασθενείς που ανάρρωσαν.
Από τη θεραπευτική πλευρά, το remdesivir της Gilead και το κοκτέιλ αντισωμάτων Regeneron είναι περισσότερο στο επίκεντρο.
Το remdesivir της Gilead είναι ένας αναστολέας Nuc που τερματίζει τον ιικό αναδιπλασιασμό εμποδίζοντας τη λειτουργία των εξαρτώμενων από RNA πολυμεράσης (ένα ένζυμο που καταλύει τον πολλαπλασιασμό του RNA), με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής ιού.
Μέχρι στιγμής, υπάρχουν δεδομένα για το remdesivir στο COVID-19, αλλά περιμένουμε τα πλήρη αποτελέσματα της Φάσης 3 στα τέλη Απριλίου (για σοβαρούς ασθενείς), στα τέλη Μαΐου (για μέτριους ασθενείς) και δεδομένα από τη μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από το NIAID στα μέσα έως τα τέλη Μαϊου.
Η Regeneron αναπτύσσει ένα νέο κοκτέιλ πολλαπλών αντισωμάτων που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία για το COVID-19 σε μολυσμένα άτομα.
Αυτή η θεραπεία θα χρησιμοποιήσει δύο μη αποκαλυμμένα αντισώματα που στοχεύουν σε διαφορετικά μέρη του ιού για προστασία έναντι πολλαπλών ιικών παραλλαγών.
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron θα είναι έτοιμο να εισέλθει στην κλινική μελέτη μέχρι τις αρχές του καλοκαιριού, με στόχο την παραγωγή εκατοντάδων χιλιάδων δόσεων ανά μήνα έως το τέλος του καλοκαιριού.
Καθώς σχετίζεται με τη συμπτωματική ανακούφιση του COVID-19, οι αναστολείς αντι-IL6 βρίσκονται σε εξέλιξη, με το Actemra της Roche να βρίσκεται σε δοκιμή Φάσης 3 και το Regeneron της Sanofi να βρίσκεται στη δοκιμή Φάση 2/3.
Στο τελευταίο, στο μέλλον, η δοκιμή Φάσης 3 θα περιλαμβάνει μόνο «κρίσιμους» ασθενείς με αποτελέσματα που αναμένονται τον Ιούνιο και τις υπόλοιπες παγκόσμιες μελέτες στο τρίτο τρίμηνο του 2020.
Ε: Ποια είναι τα πιο πολλά υποσχόμενα εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, και ποιο είναι το νωρίτερο χρονοδιάγραμμα που μπορούμε να περιμένουμε να δούμε τη λήψη εμβολίου στο κοινό;
Α: Με πολλά εμβόλια σε εξέλιξη, πιστεύουμε ότι το εμβόλιο που βασίζεται στο mRNA της Moderna (mRNA-127) και που χρησιμοποιεί καθιερωμένη και επικυρωμένη τεχνολογία AdVac, είναι οι κορυφαίοι διεκδικητές για την αντιμετώπιση των αναγκών δημόσιας υγείας της παγκόσμιας κοινότητας.
Η Moderna έχει εκδώσει προηγουμένως οδηγίες σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης εμβολίων έκτακτης ανάγκης σε πληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιατρών) ήδη από το φθινόπωρο του 2020, μετά την κυκλοφορία των δεδομένων ασφαλείας της Φάσης 1 την άνοιξη και των δεδομένων ανοσογονικότητας το καλοκαίρι και της έναρξης της Φάσης 2 στο μέσα στο τρέχον τρίμηνο.
Αναμένουμε από την Johnson & Johnson να ξεκινήσουν δοκιμές Φάσης 1 τον Σεπτέμβριο, με αναμενόμενα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας έως τα τέλη του 2020 και σημειώνουμε ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στο πλαίσιο της EUA στις αρχές του 2021.
Ε: Κάθε εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κάθε χρόνο, όπως ένα εμβόλιο γρίπης ή θα είναι αποτελεσματικό για μια πολυετή περίοδο;
Α: Όσον αφορά τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, δεν είναι σαφές εάν το εμβόλιο COVID-19 θα είναι παρόμοιο με το ετήσιο εμβόλιο γρίπης ή εάν θα είναι σε θέση να παρέχει πολυετή αποτελεσματικότητα.
Ενώ ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι είναι πιθανή η πολυετής προστασία, απαιτείται περισσότερη έρευνα για να διαπιστωθεί εάν αυτό συμβαίνει με βάση όσα γνωρίζουμε για παρόμοιους ιούς.
Η χρήση των επιδημιών MERS του 2002 και του 2012 ως αναλόγων δεν είναι χρήσιμη σε αυτήν την περίπτωση, επειδή δεν υπάρχουν πολλά δεδομένα για τα ποσοστά επαναμόλυνσής τους, δεδομένων των περιορισμένων επιδημιολογικών λεπτομερειών και των δύο.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών